La Food and Drug Administration (FDA) a classé jeudi le rappel de certains masques respiratoires fabriqués par ResMed RMD.N dans la catégorie "la plus grave", car leur utilisation peut entraîner des blessures graves ou la mort.
ResMed rappelle certains modèles de ses masques à pression positive continue (CPAP), AirFit et AirTouch, en raison d'une possible interférence magnétique avec certains dispositifs médicaux et implants qui pourrait perturber leur fonctionnement ou leur position et causer des blessures graves ou la mort, a déclaré la FDA.
Les masques étaient destinés à être utilisés par certains patients à qui l'on a prescrit un traitement par pression positive non invasive (PAP), qui utilise une machine pour pomper de l'air sous pression dans les voies respiratoires des poumons, selon l'organisme de réglementation de la santé.
La FDA a indiqué que ResMed rappelait ces masques afin de mettre à jour les étiquettes et d'ajouter des avertissements et des informations supplémentaires.
Le fabricant californien de dispositifs médicaux a entamé la procédure de rappel le 20 novembre et a rappelé plus de 20 millions de dispositifs aux États-Unis.
Le régulateur de la santé a déclaré que six blessures avaient été signalées et qu'aucun décès n'était à déplorer à cause de ces appareils.
Les appareils ont été distribués entre janvier 2020 et le 20 novembre 2023.
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